Área técnica recomenda aprovação de uso emergencial da CoronaVac

Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, deu primeiro parecer para liberação de uso 

A reunião da Anvisa, que vai decidir a liberação do uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxord, começou neste domingo (10) com a apresentação de dados da CoronaVac pelo farmacêutico Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

“Minha conclusão é nossa recomendação na área técnica. Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas, recomendamos a aprovação condicionada a um monitoramento, a um acompanhamento muito próximo das incertezas, com sugestão de reavaliação periódica”, afirmou.

“Por isso que agendamos uma inspeção na fábrica chinesa para 25 de janeiro para obter dados de validade do estudo”, acrescentou.

Mendes apresentou dados da vacina que foram avaliados pela área técnica, cujo foco é a análise da qualidade, segurança e eficácia. Começou com a descrição da vacina, informando origem (China) e tipo de tecnologia (vírus inativado). Em seguida, mostrou o uso solicitado pela empresa, que inclu trabalhadores de saúde, idosos, cuidadores, pessoas com comorbidades e indígenas.

Outro ponto foi o cenário regulatório mundial, ressaltando que a vacina ainda não teve o registro sanitário em nenhum país, mas apenas a autorização do uso emergencial na China, Turquia e Indonésia.

Mendes também expôs o histórico de interações da Anvisa com o Butantan entre junho de 2020 e janeiro de 2021, sendo 41 comunicações e 19 reuniões.

O desenvolvimento da vacina foi explicado ponto a ponto, explicando desde a coleta do vírus, da amostra de sangue de quatro pacientes infectados em diferentes regiões da China, que foram isolados e cultivados in vitro, até como esses vírus foram cultivados, em rim de macaco verde africano, que dispõe de um tipo de célula que permite a replicação do vírus.

Em relação à fabricação, foram analisadas as possíveis fontes de degradação e possíveis substâncias que possam causar reações indesejadas. Ele demonstrou a lista de testes apresentadas pela empresa para justificar que os lotes de vacinas poderiam ser disponibilizados para uso.

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“A maioria tem como referência a farmacopeia [compendio que define como os testes devem ser realizados] chinesa”, afirmou. “A farmacopeia chinesa não está nas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa por não ser recente e ser menos alinhada com as outras. Questionamos qual equivalência tem com a farmacopeia europeia. Nesse questionamento, vimos que era possível fazer a relação”, acrescentou.

Ele explica que foi apresentado pelo Butantan um programa de adequação para implementação dos métodos analíticos conforme a farmacopeia europeia.

Eficácia e riscos da vacina

O estatístico Leonardo Fábio Filho, da Anvisa, afirmou que, em relaçao à CoronaVac existe uma proteção ao risco do grupo vacinal em relação ao grupo placebo.

Ele apresentou um gráfico que mostra o risco acumulado de casos no grupo placebo e no vacinal. “Entre o 20º e 40º dia se verifica que a curva entre esses grupos começa se separar de forma mais rápida. À medida em que o tempo passa, os participantes que tomaram a vacina e dose de reforço apresentam risco muito menor do que o grupo placebo”, diz.

“Então, isso é muito importante: aferir a eficácia da vacina também pelo risco”, destacou, se referindo à eficácia geral de 50,4% e criticando “o debate de casas decimais em um tempo tão complicado”.

Mendes informou que nenhum paciente do estudo precisou de terapia de oxigênio e intubação. Segundo ele, ficaram pendentes resultados de imunogenicidade. “Acordamos com a empresa o acompanhamento dos anticorpos para saber quanto tempo dura a proteção. Esse resultado não foi apresentado. Colocamos a importância desse dado no sábado e, na quarta, apresentaram um dado, mas não quantitativo. Precisamos saber ao longo de quanto tempo dura essa proteção e a a quantidade de anticorpos”, diz.

Incertezas e riscos

Sobre incertezas e riscos, Mendes ressaltou: “Não sabemos qual a eficácia e segurança em longo prazo, não existiu esse acompanhamento”. “É preciso acompanhamento de quanto tempo vai durar a eficácia da vacina”, complementou.

Outro ponto é a questão das formas moderadas e graves da doença. Os dados não foram suficientes para permitir uma conclusão, segundo ele. O número de casos no grupo placebo e vacinado foi muito baixo.

O gerente-geral ainda afirmou que não teve acesso a dados sobre se existe diferença de posologia da vacina em quem é vacinado e já teve a doença.

Ele ainda apontou que a quantidade de idosos presentes no estudo era muito pequena, o que não permitiu avaliar a eficácia e segurança nesse grupo.

Outra incerteza foi em relação ao intervalo de doses. “O intervalo de 0 e 28 dias teve resposta melhor do que 0 e 14 dias”, afirmou. “O que será que vai acontecer com pessoas com mais de 60 anos que vão ter dosagem com 14 dias?”. “Também não temos dados para dose única para gestante, adolescente e pessos com comormidades. Não teve dado para esses grupos”.

Para finalizar, Mendes tratou da confiabilidade e validade interna do estudo
“Vamos deixar colocar em bula somente o que se comprovou”.

Segundo ele, o acesso ao banco de dados ainda está restrito. “Não conseguimos esclarecer quanto participantes receberam a segunda dose em 14 e 28 dias. Também não conseguimos saber quantos pacientes tiveram sintomas, pacientes com teste negativo e narrativas de pacientes sintomáticos considerados negativos, entre outras informações”.

Fonte – notícias.r7.com

Foto – Reprodução/Internet